• A
  • A
  • A
  • АБВ
  • АБВ
  • АБВ
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта

Трансформация российской национальной лекарственной политики в условиях глобализации фармацевтических рынков

Приоритетные направления развития: государственное и муниципальное управление
2013

Работа представляет собой стартовый проект научного направления в сфере здравоохранения.

Объектом исследования являлись процессы, связанные с защитой интеллектуальной собственности в сфере лекарственного обеспечения разных стран, а также  различные факторы, оказывающие влияние на развитие мирового  рынка клинических испытаний, и их последствие для национальной лекарственной политики Российской Федерации .

Целями исследования являлись:

  • анализ ситуации в сфере здравоохранения и состояние здоровья населения РФ,
  • анализ системных проблем защиты интеллектуальной собственности на российском фармацевтическом рынке,
  • исследование институциональных проблем организации клинических испытаний как барьера допуска на рынок инновационных лекарственных препаратов.

Эмпирическую базу исследования составили данные официальной статистики мировых аналитических агентств в сфере лекарственного обеспечения (IMS, DSM-group, COMKON, EFPIA, Frost&Sullivan), данные Всемирной Торговой Организации (ВТО), Всемирной организации здравоохранения (WHO), данные Европейского Парламента (EP&Council) и базы данных ОЭСР (OECD),  данные интервью с представителями зарубежного экспертного и делового сообщества в сфере лекарственного обеспечения. В работе использованы зарубежные материалы о принципах защиты интеллектуальной собственности в сфере лекарственного обеспечения и принципы организации надлежащей практики клинических испытаний, в том числе руководства и инструкции Всемирной организации здравоохранения, Методические материалы агентства FDA (Соединенные Штаты Америки), агентства NICE (Великобритания), ряда других зарубежных агентств,  данные официальной статистики (Росстат).

На основании доступных аналитических данных и научных статей в зарубежных источниках проведена  Систематизация информации о регулировании защиты интеллектуальной собственности в сфере лекарственного обеспечения  в мировой практике, Систематизация данных о зарубежной практике  организации и проведения клинических испытаний и на примере различных  зарубежных стран сделан анализ методологических проблем, возникающих при проведении этих исследований в России

Исследование проводилось в три этапа. На первом этапе исследования в рамках решения задачи определения влияния процессов глобализации на обращение лекарственных средств были решены следующие задачи:

Исследовано состояние здоровья населения России и доступность лекарственного обеспечения в разных субъектах РФ.

Описана  неравномерность экономического развития субъектов РФ, серьезно влияющая  на доступность современных лекарственных средств для пациентов.

Дан анализ прогноза развития ситуации в отношение  некоторых заболеваний.

Приведен сравнительный анализ состояния здоровья российских граждан в сравнении с населением других стран.

Описаны особенности системы лекарственного обеспечения в России в сравнении с основными принципами формирования Национальной лекарственной политики, рекомендованной мировым экспертным сообществом.

Во второй части исследования проанализированы процессы, происходящие в связи с патентным обрывом, включая расширение сферы применения дженериков и биосимиляров.

Одновременно проанализированы изменения, вызванные начавшимся ускорением инновационного развития и стимулированием R&D в фармацевтическом секторе.

Глубоко проанализированы  принципы регулирования интеллектуальной собственности в сфере лекарственного обеспечения и рассмотрены особенности применения гибких норм Соглашения ТРИПС.

Проанализированы механизмы и последствия применения гибких норм ТРИПС в практике лекарственного обеспечения зарубежных стран.

Эти примеры оценены с точки зрения их возможности внедрения   в российскую систему лекарственного обеспечения.

На основе широкого международного анализа дано описание наиболее распространенных практик организации лекарственного обеспечения.

На третьем этапе исследования проводился анализ условий расширения практики проведения клинических испытаний для повышения доступности инновационных и орфанных лекарственных средств для населения Российской Федерации.

В рамках решения этой задачи были проанализированы методологические проблемы, возникающие при выборе места проведения клинических испытаний зарубежными производителями инновационных лекарственных средств.

Были проанализированы положительные последствия, которые сопровождают проведение клинических испытаний в стране-реципиенте.

Был проведен подробный анализ достоинств  и недостатков российской системы организации клинических испытаний.

Учитывая положения Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года,  разработанной Минздравом РФ, результаты проведенного исследования представляют значительный интерес.  Выводы и рекомендации, сформулированные  на основе анализа мирового опыта регулирования интеллектуальной собственности и клинических испытаний, могут быть использованы Минздравом РФ  для разработки необходимых  нормативно - распорядительных документов. Материалы настоящего исследования позволят выбрать наиболее оптимальные для условий России  подходы, которые будут основаны  на научном анализе и оценке преимуществ, недостатков и ограничений имеющихся в мире моделей регулирования интеллектуальной собственности и клинических испытаний .

Особую значимость имеют проведенные в четвертой части исследования мировых подходов по оценке социально-экономической эффективности применения медицинских технологий. Показано, насколько косвенные расходы зачастую превышают расходы на собственно медицинскую помощь, что является убедительным свидетельством инвестиционного характера вложений в здравоохранение. Рубль, вложенный в лечение или предотвращение заболеваний, приводит к многократно большему эффекту в других сферах экономики.

Конечно, применение в России подходов, апробированных в других странах,  сопряжено со множеством проблем. Из–за особенностей организации здравоохранения  в каждой стране очень сложно переносить опыт национальных решений в другие страны. Однако движение вперед необходимо. И результаты проведенного исследования могут быть применены для  реализации основных целевых задач принятой в 2012 году Программы развития здравоохранения, предусматривающих меры по улучшению здоровья и повышению продолжительности жизни россиян.

Публикации по проекту:


Popovich L. Pharmaceutical market perspectives in Russia // International Journal of Healthcare Management. 2013. Vol. 6. No. 1. P. 63-65.

 

Нашли опечатку?
Выделите её, нажмите Ctrl+Enter и отправьте нам уведомление. Спасибо за участие!